换一批肿瘤新药Ⅱ期临床试验常用二阶段设计的样本含量估计及其SAS实现
Sample Size Calculation using SAS for Phase Ⅱ in Two-stage Clinical Trials of Anti-tumor Drugs
摘要目的 介绍肿瘤新药Ⅱ期临床试验常用Gehan二阶段设计及Simon二阶段设计的设计原理和样本含量估计问题,提供SAS宏程序快速实现其样本含量估计.方法 结合二项分布的确切概率原理说明单阶段设计、Gehan二阶段设计及两种Simon二阶段设计样本含量计算过程.利用SAS宏程序,通过设置不同参数比较其优缺点.结果 Simon极小极大设计与单阶段设计相比,不会增加最大样本含量;与Gehan二阶段设计相比,保证了在实际有效率很低时早期终止试验.结论 Simon二阶段比单阶段设计和Gehan二阶段设计更有优势,且极小极大设计在多数情况下比最优化设计受欢迎.
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抗肿瘤药物Ⅱ期临床试验Simon二阶段设计SAS宏Anti-tumor drugPhase Ⅱ clinical trialsSimon two-stage designSAS macro program
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2017-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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