首页 > 四川大学学报（医学版） > SPIRIT 2025更新要点实例解读

SPIRIT 2025更新要点实例解读

Interpretation and Examples:Key Updates in SPIRIT 2025 Statement

二维码有效期 120s

摘要高质量的临床试验方案是确保研究科学性和伦理合规性的基石.临床试验方案报告指南(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials,SPIRIT)自2013年发布以来,已成为临床试验方案撰写的国际共识标准.为适应开放科学趋势和患者中心理念的发展,SPIRIT工作组于 2025年完成了系统更新,在保留核心结构的同时,新增"开放科学"模块,引入患者与公众参与、试验监查、数据共享等新条目,并对既往5个条目进行修订.本文旨在通过解析SPIRIT 2025的核心修订内容上的差异,并通过典型案例解析新报告规范在试验方案撰写中的具体应用,为国内研究者理解并落实新报告规范提供参考,提升我国临床试验方案的撰写质量.

作者戴泽蕾 ^[1] 赵人杰 ^[2] 李可藩 ^[2] 张永刚 ^[3] 李念 ^[4] 杨文杰 ^[5] 刘磊 ^[1] 陈玲敏 ^[6] 学术成果认领

作者单位四川大学华西医院头颈肿瘤科(成都 610041) ^[1] 四川大学华西临床医学院(成都 610041) ^[2] 四川大学华西医院中国循证医学中心(成都 610041) ^[3] 四川大学华西医院医务部(成都 610041) ^[4] 四川大学华西医院临床研究管理部(成都 610041) ^[5] 四川大学华西医院麻醉科(成都 610041) ^[6]

关键词 SPIRIT 2025 临床试验方案报告规范解读 SPIRIT 2025 Clinical trial protocol Reporting guidelines Interpretation

栏目名称

指南共识

DOI 10.12182/20250560505

发布时间 2025-08-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

国家自然科学基金（No.82174227）四川省科技计划项目（No.2023NSFSC0706）四川大学华西医院启明星青年人才科研启动基金（No.HXQMX0002）