换一批
换一批外科植入物NiTi形状记忆合金弹力聚合器体外镍离子释放模型研究
Study on Nickel Ion Release Model in Vitro from Surgical Implant NiTi Shape Memory Alloy Elastic Polymerizer
摘要研究经外科植入物NiTi形状记忆合金弹力聚合器中镍离子释放监测,为NiTi形状记忆合金骨植入物的安全评估提供技术支持.建立了一种电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定骨植入物体外镍离子释放量的方法,研究其过程中镍离子的释放情况.镍元素检出限为0.030 66 ng/mL;线性关系良好,定量限为0.919 80 ng/mL,镍元素测量值RSD(n=6)为0.9％;测定Ni元素的平均回收率为99.4％～104.9％,随着镍钛合金浸提时间的增加,测试溶液中镍离子浓度增大,8个月的测试液中镍离子最大浓度为0.053 8 mg/L.该方法操作简单,检出限低,为骨植入物NiTi形状记忆合金中镍离子释放的测定提供方法和数据,为NiTi形状记忆合金产品提供技术参考.
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关键词
医疗器械镍离子释放电感耦合等离子体质谱镍钛记忆合金medical devicesnickel ion releaseinductively coupled plasma mass spectrometrynickel-titanium memory alloy
栏目名称
技术交流
DOI
10.3969/j.issn.1001-0017.2025.01.027
发布时间
2025-02-20
基金项目
甘肃省药品监督管理局项目
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