换一批摘要目的 采用HPLC法测定吉非替尼中的有关物质.方法 色谱柱为Phenomenex C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温40℃,流速1.0 mL·min-1,流动相为乙腈-乙酸铵缓冲液(1.5g乙酸铵中加入1L水溶解,加氨水调pH8.50±0.05),梯度洗脱,检测波长247 nm,进样量20 μL.结果 杂质Ⅱ～Ⅸ的线性范围分别为0.2101～ 1.2020、0.1940～3.880、0.2000～4.000、0.1920 ～3.8400、0.1952 ～3.904、0.2020 ～4.0400、0.1950 ～3.900、0.2022～4.0480、0.1920 ～3.8440μg·mL-1;检测限(S/N=3)分别为225、44.5、48.0、59.4、77.6、75.2、72.0、144、291 ng·mL-1.结论 所用方法灵敏、专属、准确,适用于吉非替尼有关物质的测定.
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关键词
吉非替尼高效液相色谱法有关物质梯度洗脱检测限稳定性质量控制GefitinibHPLCRelated substanceGradient elutionLimits of detectionStabilityQuality control
医学主题词
检测限(Limit of Detection)色谱法, 高压液相(Chromatography, High Pressure Liquid)性(Sex)质量控制(Quality Control)方法(Methods)
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.13375/j.cnki.wcjps.2016.05.027
发布时间
2016-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
广东省战略性新兴产业核心技术攻关项目（2012A080800012）
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