激光散射法测定妥布霉素地塞米松滴眼液及其原料药地塞米松的粒度分布

Determination of the particle size distribution of Tobramycin dexamethasone eye drops and its active pharmaceutical ingredient Dexamethasone by Laser scattering method

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摘要目的采用激光散射法测定妥布霉素地塞米松滴眼液及其原料药地塞米松的粒度及粒度分布.方法采用马尔文Mastersizer 3000激光粒度仪,Hydro EV型湿法进样器,以地塞米松饱和溶液为分散介质(折射率1.33),样品折射率1.59,吸收率0.001,背景测量时间10 s,样品测量时间10 s,遮光度5％～10％,泵转速2 ×103 r·min-1,滴眼液直接加样平衡2 min后测定;地塞米松以0.01％吐温20分散后加样,20％强度超声5 min后再以2％强度超声5 min测定.结果滴眼液及地塞米松的粒度分布测定值d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)的RSD均小于5％,并与显微测定结果相符.结论所用激光散射法操作简便、重复性好,适用于测定妥布霉素地塞米松滴眼液及地塞米松原料药的粒度及粒度分布.

作者杨璐冰 ^[1] 钱广生 ^[2] 刘峰 ^[3] 袁军 ^[3] 廉向金 ^[4] 常艳波 ^[3] 学术成果认领

作者单位四川大学华西药学院,四川成都 610041;成都市药品检验研究院四川省药品监督管理局化学药品质量研究与控制重点实验室,四川成都 610000 ^[1] 四川大学华西药学院,四川成都 610041 ^[2] 四川省药品检验研究院,四川成都 611730 ^[3] 成都市药品检验研究院四川省药品监督管理局化学药品质量研究与控制重点实验室,四川成都 610000 ^[4]

关键词妥布霉素地塞米松滴眼液地塞米松粒度及粒度分布激光散射法混悬剂 Tobramycin dexamethasone eye drops Dexamethasone Particle size distribution Laser diffraction Suspensions

分类号 R917

栏目名称

研究论文

DOI 10.13375/j.cnki.wcjps.2024.04.012

发布时间 2024-09-11

基金项目

四川省药品监督管理局化学药品质量研究与控制重点实验室开放课题（2022HZKF-03）