换一批摘要目的 探讨设计以率作为终点评价指标的单组目标值试验时,不同样本量计算方法间的区别.方法 通过样本量计算原理与计算结果的比较,分析不同样本量计算方法间的差异,进一步通过Monte Carlo随机模拟方法,探讨使用不同方法所得样本量估计实际的检验把握度,验证所得结果的正确性.结果 当预计事件发生率p和目标值P0相差10％时,近似正态法和一般精确概率法所得样本量和把握度较相近,但是当p接近1.0时(p＞0.85),精确概率法所得样本量略低于近似正态法,且把握度明显低于近似正态法.小概率事件的精确概率法所需样本量始终低于近似正态法和一般精确概率法.随机模拟显示,在相同的参数设置下,近似正态法给出的样本量能够提供足够的研究把握度,而小概率事件的精确概率法所得样本量能提供的把握度过低.结论 如果要检验某医疗器械的使用成功率是否不低于某个临床认可的标准,按照近似正态法计算的样本量,更能提供足够的检验把握度,尤其对于小规模的临床试验.
更多相关知识
关键词
单组目标值试验样本量近似正态法精确概率法Single aim OPC clinical trialSample sizeNormal approximation methodBinomial exact method
分类号
R181.2（流行病学与防疫）
栏目名称
发布时间
2013-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览1146
- 被引19
- 下载4
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
