换一批
换一批阿魏酸钠的BCS分类及体内外相关性评价研究
Study of the BCS Classification and in vitro-in vivo Correlation Evaluation of Sodium Ferulate
摘要目的 通过溶解度实验、渗透性实验确定阿魏酸钠的BCS分类属性.考察阿魏酸钠体外溶出度与体内吸收度之间的线性关系,并通过体外溶出度实验,结合文献收集到的体内相关数据,对体内外相关性进行预测.方法 依据FDA 2015版工业指导原则,测定在37 ℃,pH 1～7.5之间药物的溶解性,通过在体单向原位肠灌流模型计算阿魏酸钠在大鼠不同肠段的渗透性,从而确定阿魏酸钠BCS分类;通过体外溶出实验考察阿魏酸钠片剂在不同pH值溶出介质中的溶出行为,根据文献数据获得阿魏酸钠体内吸收度,采用DAS 3.2.7考察体外累积溶出度与体内累积吸收度之间的线性关系,进行体内外相关性预测.结果 阿魏酸钠D0值小于1,具有高溶解性;阿魏酸钠在空肠、结肠、十二指肠的Fa(human)大于85％,在回肠Fa(human)小于85％,属于高渗透性的药物;阿魏酸钠在pH 4.0介质中r值大于临界值0.974 1,且P＜0.001.结论 阿魏酸钠属于BCS Ⅰ类药物,在pH 4.0介质中具有较好的体内外相关性.
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分类号
R283.2
栏目名称
制剂与工艺
DOI
10.13728/j.1673-6427.2024.05.010
发布时间
2025-01-09
基金项目
国家科技重大专项
大健康研究院新安医学与中医药现代化研究所专项
安徽省高校杰出青年科研项目
安徽省科技重大专项
安徽省高校协同创新项目
安徽省高校协同创新项目
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