换一批摘要目的 评价健康志愿者单次口服二咖啡酰奎尼酸片的安全性和耐受性.方法 按照GCP要求设计试验方案.单剂量耐受试验将60名受试者随机分为7个剂量组,每组男(2～5)名,女(2～5)名,从低剂量开始给药,观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用描述性分析及SAS软件进行统计学处理.结果 在单剂量给予二咖啡酰奎尼酸片耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均在正常范围,条件均衡,具有可比性.共报告6人6件被研究者判定为可能与研究药物有关的不良事件,且未经处理均消失.不良事件主要表现为窦性心动过缓、血白细胞降低,无自觉症状,均完成临床试验,其他均未见有临床意义的改变.结论 60名健康受试者单次口服二咖啡酰奎尼酸片,最大剂量至1200mg,均安全且能够很好耐受.
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