换一批摘要目的 建立新肾炎胶囊和炎黄保肾胶囊2种军队医院制剂方便有效的微生物限度检查方法,并对该方法进行验证.方法 按《中国药典》2020年版(四部)通则1105、1106检查法,采用中和法(中和剂为10 mol·L-1 NaOH)进行方法适用性试验,计算试验菌回收比值.结果 采用中和剂10 mol·L-1 NaOH调节pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的pH值为8.0,并结合培养基稀释法,可消除新肾炎胶囊和炎黄保肾胶囊的抑菌作用,使各试验菌回收比值均在0.5～2.0,符合《中国药典》要求.结论 中和法(中和剂为10 mol·L-1 NaOH)可用于2种医院制剂的微生物限度检查.
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关键词
新肾炎胶囊炎黄保肾胶囊医院制剂微生物限度检查法中和法方法验证Xinshenyan capsulesYanhuangbaoshenhospital-made preparationsmicrobial limit testneutralization methodmethod validation
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DOI
10.3969/j.issn.1008-9926.2024.02.018
发布时间
2024-05-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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