换一批
换一批国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析
Comparison of Domestic and International Good Clinical Practice Administration
摘要目的 阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议.方法 从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议.结果 我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规.结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量.
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关键词
临床试验药物临床试验质量管理规范人用药物注册技术要求国际协调会议clinical trialgood clinical practiceinternational conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use
主题词
临床试验(Clinical Trial)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)组织和管理(Organization and Administration)规范(Benchmarking)人(Persons)
分类号
R197.32
栏目名称
医疗质量与安全
发布时间
2015-12-11
基金项目
国家“重大新药创制”科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设
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