换一批
换一批岳阳市二人民医院Ⅰ期研究室生物等效性试验健康受试者筛选失败原因分析
Analysis of the reasons for failure in screening healthy subjects for bioe-quivalence test in Phase Ⅰ Laboratory of Yueyang Second People's Hos-pital
摘要目的 分析岳阳市二人民医院Ⅰ期研究室生物等效性试验健康受试者筛选失败的原因.方法 回顾性分析岳阳市二人民医院2020年6-10月开展的生物等效性试验健康受试者筛选资料,从受试者招募、生命体征、依从性及实验室检查项目等方面对筛选失败原因进行探讨.结果 本次研究共汇总研究4项,共筛选健康受试者111人,筛选成功受试者72人(64.86％).筛选成功受试者男女比例、年龄与失败者比较,差异无统计学意义(P＞0.05).失败原因主要为实验室检查结果、依从性及生命体征.结论 实验室检查、依从性与生命体征是导致健康受试者筛选失败的重要原因.建议通过制定合适的实验室指标范围及强化知情同意来提升健康受试者筛选成功率.
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