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MUS-9600一体化全自动尿液分析流水线性能评价

Performance evaluation of MUS-9600 Integrated Automatic Urine Anal-ysis Pipeline

摘要目的 对长春迪瑞MUS-9600 一体化全自动尿液分析流水线(下文简称"MUS-9600")进行性能验证,以确保尿液常规检验的准确性.方法 参照中国合格评定国家认可委相关准则和国家卫生行业标准,对MUS-9600干化学项目的准确性、重复性、检出限、符合性、携带污染和尿有形成分项目的重复性、检出限、携带污染、线性范围、精密度、稳定性等以及生物参考值区间进行评估.结果 干化学项目的准确性、携带污染率、重复性、检出限均符合相关行业标准.以ARKRAY AX-4030为基准仪器,干化学项目符合率≥90%.有形成分红细胞低值和高值样本重复性测试变异系数分别为3.55%和2.84%.检出限符合要求.携带污染率为0.红细胞与白细胞线性测试r2分别为0.999 3和0.998 7;红细胞批内精密度为0.28%,批间精密度为4.21%.40例样本所有项目检测结果均在厂家宣传参考区间范围内.结论 MUS-9600检测性能符合相关标准要求,可有效运用于尿液常规筛查.

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