换一批
换一批自身对照法和对照品法测定维生素C片溶出度的比较
Comparison of self-control method and control article method of deter-mining the dissolution of Vitamin C Tablets
摘要目的 为了建立维生素C片有区分力的溶出曲线测定法.方法 分别对紫外可见分光光度自身对照法和对照品法作方法学验证,并对A～E批次的维生素C片的批内均一性和批间一致性进行对比分析、评价.结果 分别采用自身对照法和对照品法时,E批次维生素C片质量浓度在2～12 mg/L范围内,与吸光度A的线性关系良好,回归方程分别为 A=0.006 4C+0.006 9(r=0.999 9,n=6)和 A=0.008 1C+0.010 1(r=0.999 9,n=6);精密度试验的 RSD 分别为0.73％和0.55％;重复性试验的RSD分别为0.94％和0.79％;稳定性试验(6h)时RSD分别仅为1.88％和1.72％;3个加标水平的平均回收率均＜100.50％,RSD均＜1.00％;采用Tukey均值法与Levene方差齐性检验法,各检测时间测得的累积溶出率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).5个批次的批内均一性较好,但自身对照法能更简便、有效地区分不同批次的维生素C片的溶出行为.结论 紫外-可见分光光度自身对照法不仅能为制订维生素C片溶出度测定方法与标准提供依据,也能为质量控制与质量检查提供参考.
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关键词
紫外-可见分光光度法维生素C片自身对照法对照品法Ultra violet-visible spectrophotometryVitamin C TabletsSelf-control methodControl article method
分类号
R927.2
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1674-4721.2025.04.02
发布时间
2025-03-26
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