换一批高效液相色谱法测定克拉霉素干混悬剂在不同乙醇浓度下的剂量倾泻释放行为
Determination of the dose dump release behavior of Clarithromycin Granule for Oral Suspension in different ethanol concentrations by high performance liquid chromatography
摘要目的 本研究旨在评估不同乙醇浓度(0％、5％、20％、40％)对克拉霉素干混悬剂剂量倾泻释放行为的影响,探讨乙醇与肠溶包衣制剂的相互作用,为临床用药安全提供科学依据.方法 采用高效液相色谱法(HPLC)测定克拉霉素及其降解产物杂质Ⅰ的释放量.实验设置4种溶出条件(0.1 mol/L盐酸介质,分别添加0％、5％、20％、40％乙醇),通过桨法(50r/min,37℃)模拟体外溶出,于15、30、45、60、75、90、105、120 min取样分析.方法学验证包括专属性、线性、准确度及溶液稳定性.结果 乙醇浓度显著影响药物释放速率.0％和5％乙醇条件下,克拉霉素120 min累积释放量分别为3.0％和4.3％,释放缓慢且符合控释特性;20％和40％乙醇条件下,释放显著加速,120 min累积释放量分别达78.3％和106.7％,提示乙醇破坏肠溶包衣导致剂量倾泻.方法学验证显示,各溶出条件下线性范围(R2＞0.999)、回收率(95.0％～105.0％)及溶液稳定性(峰面积偏差≤2.0％)均符合要求.结论 乙醇浓度≥20％时,克拉霉素干混悬剂肠溶包衣被破坏,引发剂量倾泻风险.本研究提示,患者服药期间应严格避免饮酒,尤其是含高浓度乙醇的饮料.该方法操作简便、结果可靠,为控释制剂的研发与临床监管提供了重要参考.
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关键词
克拉霉素剂量倾泻试验高效液相色谱法控释制剂乙醇浓度药物释放体外溶出肠溶包衣ClarithromycinDose dump testHigh performance liquid chromatographyControlled-release preparationEthanol concentrationDrug releaseIn vitro dissolutionEnteric-coated coating
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1674-4721.2025.21.03
发布时间
2025-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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