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聚醚砜膜空心纤维透析器EnttexTM-16LF治疗急、慢性肾功能衰竭的疗效

Efficacy of enttexTM-16LF with polyethersulfone membrane hollow fiber dialyser on acute and chronic renal failure treatment

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摘要目的:评价聚醚砜膜空心纤维透析器EnttexTM-16LF(E60)用于多种因素导致的急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗的安全性和有效性.方法:纳入维持性血液透析患者76例,试验组使用EnttexTM-16LF透析器,对照组使用B-16P透析器,采用随机、开放、二阶段交叉阳性对照、非劣性验证设计.以透析器的肌酐清除率和尿素清除率为主要有效性指标;次要有效性评价指标为整体透析肌酐、尿素清除率、尿素下降率(URR)、透析器对尿素的清除量与体积的比值(Kt/V)、体质量、超滤率、电解质、C-反应蛋白(CRP)、血气分析指标等变化;同时进行安全性和生物相容性评价,观察试验器械的临床疗效和安全性.结果:主要评价指标肌酐清除率和尿素清除率在全数据集(MITTP)及符合方案数据集(PPP)中分析,试验组与对照组比较,均无统计学差异(P>0.05);PPP数据分析证明试验器械非劣于对照器械;一定透析时间内Kt/V、整体透析肌酐、尿素清除率和U RR、电解质、血常规、肝功能的改变,试验器械与对照器械比较无统计学差异.结论:临床试验证实聚醚砜膜空心纤维透析器用于血液透析治疗是安全的和有效的.

作者李强 ^[1] 陈宇 ^[2] 陈刚毅 ^[3] 刘洪萍 ^[4] 欧阳梓华 ^[5] 余宗超 ^[2] 宋慧锋 ^[3] 李云逸 ^[2] 管保章 ^[2] 董向楠 ^[2] 刘欢欢 ^[2] 张泽宇 ^[2] 范丽静 ^[2] 何永成 ^[4] 尹良红 ^[2] 汤水福 ^[3] 梁文学 ^[2] 胡波 ^[2] 学术成果认领

作者单位 ^[1] 暨南大学附属第一医院肾内科,广东广州,510630 ^[2] 广州中医药大学第一附属医院肾内科,广东广州,510405 ^[3] 深圳市第二人民医院肾内科,广东深圳,518000 ^[4] 澳门镜湖医院肾内科澳门820002,5.东莞市中医院肾内科,广东东莞523000 ^[5]

关键词血液透析聚醚砜膜透析器肾功能衰竭

医学主题词透析(Dialysis)膜(Membranes)性(Sex)肾透析(Renal Dialysis)肾功能衰竭, 慢性(Kidney Failure, Chronic)

分类号 R318.16（医用一般科学）R197.39（保健组织与事业《卫生事业管理》）

DOI 10.11778/j.jdxb.2020.01.010

发布时间 2020-04-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

广东省产学研合作院士工作站项目（2013B090400004）广东省工程技术研究中心项目（507204531040）