摘要目的 观察在FOLFOX4化疗基础上使用艾愈胶囊对直肠癌中晚期患者的临床疗效,并探讨其对患者细胞免疫功能和生存期的影响.方法 将2018年3月-2019年6月病理类型为腺癌的中晚期直肠癌患者347例纳入本研究,按照单双号将其分为对照组173例与观察组174例,并随访36个月.对照组采用FOLFOX4化疗方案治疗,观察组在对照组基础上口服艾愈胶囊,2组均连续治疗4个疗程.观察2组患者治疗2、4个疗程后的临床疗效与中医证候积分,比较2组患者治疗前和治疗2、4个疗程后肿瘤标志物、细胞免疫功能,并记录2组患者治疗期间不良反应发生情况以及累积存活率.结果 治疗2、4个疗程后,观察组完全缓解率高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);治疗2个疗程后,观察组疾病控制率高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,2组主症、次症积分及总积分均降低,且观察组低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗2个疗程后,2组患者癌胚抗原(CEA)、糖原抗原19-9(CA19-9)水平较治疗前降低,且观察组低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);治疗4个疗程后,2组患者CEA、CA19-9水平较治疗前和治疗2个疗程后降低,且观察组低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗2个疗程后,观察组CD3+、CD4+T细胞水平和CD4+/CD8+较治疗前均增高,CD8+T细胞水平较治疗前降低,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗4个疗程后,对照组CD4+T细胞水平和CD4+/CD8+较治疗2个疗程后增高,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗4个疗程后,观察组CD3+、CD4+T细胞水平和CD4+/CD8+较治疗前均增高,CD8+T细胞水平较治疗前降低,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗期间,观察组皮炎和肝功能损害发生率低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).K-M生存曲线显示,观察组累积存活率高于对照组,差异有统计学意义(P=0.011).结论 艾愈胶囊联合FOLFOX4化疗方案能促进中晚期直肠癌患者免疫功能恢复,缓解化疗不良反应,延长患者生存期,提高临床化疗疗效.