摘要目的 分析个体化中医方案联合替雷利珠单抗治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效与安全性.方法 选取80例表皮生长因子受体(EGFR)、间变性淋巴瘤激酶(ALK)等敏感基因靶点突变阴性的晚期NSCLC患者,随机分为对照组(40例)和观察组(40例).对照组采用替雷利珠单抗治疗,观察组在对照组基础上联用基于气虚痰湿、气滞血瘀、气阴两虚证型的个体化中医辨证方案治疗.比较2组临床疗效、肺CT灌注参数、血清肿瘤标志物水平、淋巴细胞亚群指标水平及不良反应发生情况.结果 观察组治疗后疾病控制率高于对照组,差异有统计学意义(RR=1.28,95％CI:1.03～1.57,P=0.019).治疗后,2组患者血流灌注量(BF)、血容量(BV)、通透性表面积(PS)均较治疗前降低,平均通过时间(MTT)较治疗前延长,差异有统计学意义(P＜0.05);组间比较经Benjamini Hochberg FDR校正后,观察组BF、BV、PS低于对照组,MTT长于对照组,差异有统计学意义(q＜0.05).治疗后,2组肿瘤标志物血清细胞角蛋白19片段21-1(CYFRA21-1)、糖类抗原125(CA125)、鳞状上皮细胞癌抗原(SCCAg)、癌胚抗原(CEA)水平均较治疗前降低,差异有统计学意义(P＜0.05);组间比较经Benjamini Hochberg FDR校正后,观察组CEA、SCCAg、CYFRA21-1和CA125水平低于对照组,差异有统计学意义(q＜0.05).治疗后,2组CD3+、CD4+及自然杀伤(NK)细胞水平均较治疗前升高,差异有统计学意义(P＜0.05),而CD8+水平与治疗前比较,差异无统计学意义(P＞0.05);组间比较经BenjaminiHochberg FDR校正后,观察组CD3+、CD4+及NK细胞水平高于对照组,差异有统计学意义(q＜0.05),而CD8+水平差异无统计学意义(q＞0.05).观察组3级的总不良反应发生率低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 本研究评估个体化中医方案增强免疫治疗疗效,并探索中医辨证在免疫治疗中的协同作用.个体化中医方案联合替雷利珠单抗治疗驱动基因阴性晚期NSCLC患者的疗效显著,可能与调节肿瘤微血管、协同增强免疫功能、改善血清肿瘤标志物水平等有关,为该类缺乏靶向治疗机会的患者提供中西医结合治疗选择,具有更好的安全性,有助于减少严重不良事件的发生,且未增加总体不良事件负担.