换一批GLP体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点
Procedures and main points of 3Q validation for biochemical analyzers under the GLP system
摘要目的 以日立7100型全自动生化仪为例,探讨良好实验室规范(GLP)管理体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点.方法 根据美国临床和实验室标准研究所(CLSI)的评价标准,选择血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转肽酶(GGT)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TB)、总胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、血糖(Glu)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)等13项生化检验指标,对仪器的精密度、准确度、线性、携带污染率以及仪器对比实验进行性能验证.结果 所测13项指标的批内精密度CV值≤3％,均小于美国临床和实验室修正法规1988(CLIA'88)最大总误差的1/4;批间CV值均小于CLIA'88最大总误差的1/3;在准确度方面,与靶值的相对偏差,除肌酐为8％外,其余12项均在±5％以内,且符合CLIA'88的要求;13项线性实验相关系数r＞0.99,携带污染率＜2.5％;对比实验结果显示,7100型生化仪与RA1000型生化仪各项的相关系数r＞0.975,有较好的相关性.结论 经GLP体系下的3Q验证,该型全自动生化分析仪各方面性能良好,可以用于临床检验实验室的检测工作.
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关键词
良好实验室规范生化分析仪实验室技术和方法3Q验证精密度准确度good laboratory practicebiochemical analyzerlaboratory techniques and procedures3Q validationprecisionaccuracy
医学主题词
实验室(Laboratories)规范(Benchmarking)实验室技术和方法(Laboratory Techniques and Procedures)美国(United States)蛋白(Egg White)
栏目名称
DOI
10.7644/j.issn.1674-9960.2013.10.009
发布时间
2014-02-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家科技重大专项资助项目（(2009ZX09501-034)）
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