静注人免疫球蛋白(pH4)中水痘-带状疱疹病毒中和抗体效价的检测

Detection of neutralizing antibody titers against varicella-zoster virus in human intravenous immunoglobulin(pH4)

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摘要目的分析国内静注人免疫球蛋白(IVIG)(pH4)制品中水痘-带状疱疹病毒(VZV)中和抗体效价水平,为水痘-带状疱疹人免疫球蛋白(VZIG)的研制提供参考.方法采用微量细胞病变中和试验方法检测国内6家血液制品企业生产的15批IVIG(pH4)制品中VZV中和抗体效价,应用VZV免疫球蛋白国际标准品进行标定.结果 15批1VIG(pH4)制品中VZV中和抗体平均效价为3.78 U/ml(效价范围1.95～8.06 U/ml),平均比活为72.72 U/g(比活范围39.01～161.16 U/g),远低于国外上市VZIG产品比活.结论国内IVIG(pH4)制品中VZV中和抗体效价水平较低,需筛选含高效价VZV中和抗体的单采血浆作为原料进行VZIG产品的制备.

作者袁典 ^[1] 孙珍珠 ^[1] 贾俊婷 ^[1] 汪琳 ^[1] 王蕊 ^[1] 章金刚 ^[1] 张运佳 ^[2] 管利东 ^[3] 马玉媛 ^[1] 学术成果认领

作者单位军事科学院军事医学研究院卫生勤务与血液研究所,国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室,北京 100850 ^[1] 深圳市卫光生物制品股份有限公司,广东深圳 518107 ^[2] 中国食品药品检定研究院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 100050 ^[3]

关键词免疫球蛋白类,静脉内疱疹病毒3型,人抗体,中和微量细胞病变中和试验

分类号 R373.11

栏目名称论著

DOI 10.7644/j.issn.1674-9960.2022.01.010

发布时间 2022-05-13

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