冷冻干燥与干热病毒灭活工艺对人血α2-巨球蛋白生物活性的影响

Effects of freeze-drying and dry heat virus inactivation processes on the biological activities of human plasma derived α2-macroglobulin

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摘要目的评价冷冻干燥与干热病毒灭活工艺对人血浆Cohn组Ⅳ来源的α2-巨球蛋白(A2M)制品活性的影响.方法制备人血浆Cohn组分Ⅳ来源的A2M并进行程序冻干与干热病毒灭活.评价冻干品外观、含水量,并进行病毒灭活工艺验证.采用胰蛋白酶抑制法测定冻干前后及干热灭活前后样品的生物活性,比较工艺前后蛋白活性差异.结果冻干品外观为白色疏松体,含水量为(5.83±0.45)％,冻干前、后样品的比活分别为(10.199±0.137)、(10.033±0.201)μg/mg,两组无统计学差异.采用100 ℃、30 min的干热灭活条件对样品进行病毒灭活,灭活后伪狂犬病毒(PRV)滴度降低量≥5.125 LgTCID50/0.1 mL、辛德毕斯病毒(SinV)滴度降低量≥4.500 LgTCID50/0.1 mL、脑心肌炎病毒(EMCV)滴度降低量≥6.375 LgTCID50/0.1 mL、猪细小病毒(PPV)滴度降低量≥4.500 LgTCID50/0.1 mL.干热前、后样品的比活分别为(9.921±0.292)、(10.091±0.278)μg/mg,两组无统计学差异.结论将人血浆Cohn组分Ⅳ来源的A2M在冷冻干燥后进行100 ℃、30 min的干热灭活,可有效灭活病毒且不引起制品生物活性改变.

作者丰腾 ^[1] 祁芳玲 ^[1] 王强 ^[2] 王蕊 ^[2] 王少伟 ^[3] 贾俊婷 ^[2] 陈崇伟 ^[3] 章金刚 ^[2] 袁方 ^[2] 马玉媛 ^[2] 学术成果认领

作者单位 军事科学院军事医学研究院,国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室,北京 100850;山西医科大学第二医院骨科,太原 030001 ^[1] 军事科学院军事医学研究院,国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室,北京 100850 ^[2] 山西医科大学第二医院骨科,太原 030001 ^[3]

关键词 α2-巨球蛋白 Cohn组分Ⅳ 冷冻干燥干热法病毒灭活生物活性 α2-macroglobulin Cohn fraction Ⅳ freeze-drying dry heat virus inactivation bioactivity

分类号 R943

栏目名称

论著

DOI 10.7644/j.issn.1674-9960.2025.01.006

发布时间 2025-03-07

基金项目

北京市科技计划项目（Z221100007922031）