Box-Behnken效应面法优化磷酸西格列汀片处方设计
Optimization of Sitagliptin Phosphate Tablets Formulation Using Box -Behnken Experimental Design
摘要目的:筛选磷酸西格列汀片直接压片法的最佳处方.方法:采用Box-Behnken效应面法(BBD)优化磷酸西格列汀片的处方设计,以原料药粒径、MCC占填充剂比例及崩解剂用量为考察因素,以休止角、均匀度、溶出度为评价指标,制备样品作质量考察.结果:最优处方原药粒径100 nm,MCC占填充剂比例为45%,崩解剂用量为2.7%.根据最优处方制备的小试样品,均匀度为(2.53±0.18)%,休止角为(38.9±0.5)°,10 min溶出度为(82.3±2.2)%,与理论值的差距<10%.3批中试样品,各评价指标与理论值的差距均<10%,符合质量要求.结论:通过BBD法优化的磷酸西格列汀片处方,具有良好的流动性、混合均匀度,制得片剂具有快速溶出特征.
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