换一批药物临床试验机构备案制发生的变化和影响
A Glimpse at the Changes and Impacts of the Filing System of Clinical Trial Institutions
摘要我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程.在临床试验实施中起着重要的作用.2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》.较由原国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,在药物临床试验机构资质申请认定和管理方面都发生了很大变化,在申请资质与途径、流程和时限、申请基本条件、违法惩处力度等方面有了新的表述.本文旨在比较前法规与新法规的相关变化并分析其发生的影响.
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关键词
药物临床试验机构药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)药事管理影响The Clinical Trial InstitutionThe Administration of Drug Clinical Trial Institutions (Draft for Comment)Pharmacy administrationImpact
医学主题词
临床试验(Clinical Trial)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)组织和管理(Organization and Administration)食品(Food)卫生(Health)
分类号
R951（药事组织）
栏目名称
发布时间
2018-04-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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