换一批
换一批药品上市许可持有人药物警戒工作评价指标体系的构建
Construction of Pharmacovigilance Evaluation Index System for Drug Marketing Authorization Holders
摘要目的:建立一套评价药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作水平的指标体系,为企业的药物警戒工作提供指导性工具.方法:基于文献分析和对政策法规的解读,以MAH药物警戒年度报告的撰写指南模板为基础,构建初级的指标体系;采用德尔菲法确立指标体系,并利用三角模糊数计算指标权重,构建评价模型.结果:最后两轮专家咨询问卷回收率分别为100％,专家的权威系数为0.92,专家重要性和可行性评分的协调系数检测为0.358和0.177.最终建立的指标体系包括一级指标3个,二级指标9个,三级指标38个.结论:构建的指标体系具有较高的权威性和科学性,对提升MAH药物警戒工作水平具有较好的指导意义.
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