换一批
换一批药物临床试验稽查信息化管理平台的构建与应用
Construction and Application of an Information Management Platform for Clinical Audit
摘要采用自主研发的报告管理系统(RMS)对稽查工作进行全流程管理,探索信息化管理在临床试验稽查中的应用.RMS以稽查工作流程为设计背景,以稽查报告内容为主体,稽查要点作为框架,设置问题录入端口.RMS多角色同步操作的功能提高了稽查效率;通过预设"条目"+"限定语"词典对问题进行分类分级,提高了报告的可读性和查阅便捷性;使用计算机检索和运算功能,实现了稽查问题的多维度分析,进一步完善了问题上报机制,实现临床试验质量持续改进.在符合稽查工作需求的同时,RMS也对数据的安全、隐私保护、修改轨迹等做出了设定.
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