换一批注射用甲泼尼龙琥珀酸钠有关物质的HPLC检查条件研究
Study on HPLC Detection of Related Substances in Methylprednisolone Sodium Succinate for Injections
摘要目的:建立注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的有关物质测定方法.方法:采用HPLC法,色谱柱为Diamonsil C18(2)柱(250 mm×4.6 mm,5 μm).流动相为水(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(70∶30),柱温40℃,流速1.0 ml·min-1,检测波长254 nm.结果:各杂质峰与甲泼尼龙琥珀酸峰均能达到基线分离,甲泼尼龙琥珀酸峰与相邻峰的分离度均大于＞2.0,理论塔板数＞5000,方法的精密度RSD为0.04%,检测限为0.87 ng.结论:建立的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠有关物质检查方法,专属性强,准确、快速,可用于注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的有关物质质量控制.
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