换一批IC-ICD和HPLC-CDD测定注射用头孢美唑钠中钠离子含量及成盐率考察
Determination of Sodium Ion and Salt-Forming Rate in Cefmetazole Sodium for Injection by IC-ISD and HPLC-CDD
摘要目的:分别建立离子色谱-抑制电导检测法(IC-ICD)和高效液相色谱-非抑制电导检测法(HPLC-CDD)测定注射用头孢美唑钠中钠离子的含量并考察其成盐状态.方法:采用IonPac CS12A阳离子交换色谱柱(4 mm×250 mm),IonPac CG12A保护柱(4 mm×50 mm),流动相为4 mmol·L-1甲磺酸水溶液,等度洗脱.IC-ICD设置抑制电流为59 mA;HPLC-CDD采用普通电导检测器.结果:IC-ICD钠离子在0.1～15 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 5),检测限和定量限分别为0.01和0.02 μg·mL-1,平均回收率为100.7%(RSD=0.2%,n=6).HPLC-CDD钠离子在0.2～15 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),检测限和定量限分别为0.1和0.2 μg·mL-1平均回收率为99.2%(RSD=0.8%,n=6).样品中钠离子与头孢美唑酸的摩尔数比在0.99～1.04之间.结论:所建立的IC-ICD和HPLC-CDD专属性强,精密度好,准确度高,可用于头孢美唑钠中钠离子定量测定.各企业产品没有明显差异,国内产品与进口产品在化学质量上无显著性差异,成盐状态均良好.
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关键词
头孢美唑钠钠离子成盐率离子色谱-抑制电导检测法高效液相色谱-非抑制电导检测法Cefmetazole sodiumSodium ionsSalinization rateIC-ICDHPLC-CDD
栏目名称
发布时间
2025-06-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
江苏省药品监督管理局科研计划项目（202317）
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