摘要目的:研究并建立注射用维迪西妥单抗的关键质量属性控制方法,提高其质量控制标准,推动《中国药典》各论的建立.方法:使用分子排阻色谱法(SEC-HPLC)进行分子大小变异体的控制,使用疏水作用色谱法(HIC-HPLC)进行药物抗体偶联比(DAR)与药物分布的控制,采用成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)法进行电荷变异体的控制,使用酶联免疫法进行结合活性的控制,使用细胞增殖抑制法进行生物学活性的控制,使用超高效液相色谱法控制游离药物残留量.同时,优化升级肽图鉴别方法和游离药物控制方法,并新增纯度检测的还原/非还原毛细管电泳法(R/NR CE-SDS)用于纯度的质量控制.结果:SEC-HPLC主峰的峰面积百分比为(97.4±0.61)%,多聚体峰面积百分比为(2.1±0.51)%.DAR为(4.0±0.07),其中各组分百分比分别为:D0(3.9±0.39)%,D1(0.3±0.08)%,D2(24.7±0.96)%,D4(42.6±0.46)%,D6(6.7±0.58)%.电荷变异体主峰的峰面积百分比为(52.4±1.70)%,酸性峰的峰面积百分比为(36.3±1.80)%,碱性峰的峰面积百分比为(11.3±0.82)%.结合活性为参比品的(98.4±5.75)%.生物学活性为参比品的(96.4±8.25)%.肽图特征峰1、2、3的相对保留时间(RRT)分别为0.59～0.69、1.65～1.75、2.39～2.49.还原CE-SDS的LC+HC峰面积百分比为(99.51±0.01)%.非还原CE-SDS的LC+HC+HL+HH+HHL+HHL峰面积百分比为(99.74±0.00)%.游离药物残留的结果均低于定量限0.016%.结论:优化及建立的维迪西妥单抗质控方法显著提升了其质量控制的水平,可保障产品的安全性和有效性.