换一批抗肿瘤药物柔红霉素成品输液稳定性研究及其在PIVAS质量管理中的应用
Study on the Stability of Daunorubicin Finished Infusion and Its Applica-tion in the Quality Management of PIVAS
摘要目的:考察不同溶媒中柔红霉素成品输液含量稳定性,并建立其相应的质控空间.方法:以输液浓度、存储时间及存储温度为关键影响因素,以柔红霉素含量为关键质量属性,采用Box-Behnken响应面法建立关系模型,构建柔红霉素成品输液的质控空间,并验证.结果:溶媒为0.9%氯化钠注射液的柔红霉素成品输液的质控空间为:浓度应控制在0.1～8 mg·mL-1,保存温度应<20℃,保存时间应<39 h;溶媒为5%葡萄糖注射液柔红霉素成品输液的质控空间为:浓度应控制在0.1～8 mg·mL-1,保存温度应<14℃,保存时间应<38 h.在空间内柔红霉素含量均>95%.结论:柔红霉素可采用0.9%NS和5%GS作为溶媒配制成品输液,其质控空间可灵活、高效地控制成品输液质量.
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