换一批基于美国FAERS和日本JADER数据库的他克莫司联合mTOR抑制剂或霉酚酸方案用于移植患者的药品不良事件研究
Adverse Drug Event Study of Tacrolimus Combined with mTOR Inhibi-tors or Mycophenolic Acid in Transplant Patients Based on FAERS and JADER Databases
摘要目的:挖掘他克莫司联合哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂或霉酚酸(MPA)的药品不良事件(ADE)信号,为实体器官移植患者安全用药提供参考.方法:基于比例失衡法中报告比值法(ROR)、比例报告比值法(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)和多重伽马泊松收缩器法(MGPS),分析美国FDA不良事件报告系统(FAERS)和日本药物不良事件报告(JADER)数据库中他克莫司联合mTOR抑制剂或MPA的ADE上报频次及相关性,分析人群特征,采用生存曲线评估ADE发生时间.结果:共纳入他克莫司联合MPA患者45 950例、联合西罗莫司2263例、联合依维莫司3361例.FAERS数据库中,他克莫司联合MPA与胃肠道软斑(ROR=620.92,PRR=620.68,EBGM=207.56,IC=7.70)关联性最强,他克莫司联合西罗莫司则在肾纤维化(ROR=183.35,PRR=182.43,EBGM=176.14,IC=7.46)中最强,联合依维莫司的患者在多瘤病毒相关肾病(ROR=213.87,PRR=212.32,EBGM=201.98,IC=7.66)方面更为严重.JADER数据库中,3种免疫抑制方案分别在巨细胞病毒感染、BK病毒感染和多瘤病毒相关肾病的发生率中表现出较高频率.2个数据库均显示西罗莫司方案肾功能损伤报告比例最低,多瘤病毒相关肾病的信号强度也显著低于MPA或依维莫司方案.大部分ADE发生在治疗的第1个月或360 d后.结论:临床使用他克莫司联合mTOR抑制剂或MPA时,应关注高频和新发ADE,在治疗期间及随访阶段做好监测工作.
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关键词
FAERSJADER他克莫司mTOR抑制剂药品不良事件比例失衡法FAERSJADERTacrolimusmTOR inhibitorsAdverse drug eventsProportional imbal-ance method
分类号
R979.5（药品）
栏目名称
发布时间
2025-12-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
南京药学会-常州四药医院药学研究基金（2023YX001）
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