换一批知情同意书可理解性与可读性的问卷调查:以一项IgA肾病临床研究为例
A questionnaire-based study on comprehensibility and readability of informed consent forms:A case study of a clinical trial on IgA nephropathy
摘要背景 知情同意书是保护研究参与者权益的核心文件,由于专业性强、术语多,可能对研究参与者理解和签署带来一定困难.目的 本研究以IgA肾病临床研究为例,初步探究临床研究知情同意书的可理解性和可读性.方法 本研究选取一项CAR-T细胞治疗进展期IgA肾病的临床研究知情同意书作为阅读材料,针对基本信息、信息掌握度、自我感知度、态度与接受度4个维度共设计44项问卷条目.在门诊和病房对IgA肾病患者进行问卷调查,调查对象在阅读知情同意书材料后填写问卷.结果 本研究共收集68份有效调查问卷.调查发现,仅有24例(35.29%)调查对象认为本知情同意书材料容易阅读,33例(48.53%)认为自己无法在独立阅读的情况下完全理解知情同意书内容.调查对象对治疗方法(18例,26.47%)、个人资料使用(22例,32.35%)、生物样本采集(29例,42.65%)等权利和自主性的内容认识不足.结论 本研究初步揭示了知情同意书设计的系统性不足,提示需进一步优化知情同意书撰写的可理解性和可读性,旨在为今后临床研究伦理实践提供借鉴.
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关键词
知情同意临床研究伦理患者自主权可理解性可读性调查问卷IgA肾病informed consentclinical research ethicspatient autonomycomprehensibilityreadabilityquestionnaireIgA nephropathy
栏目名称
DOI
10.12435/j.issn.2095-5227.25061202
发布时间
2026-01-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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