换一批实验室细菌内毒素定量检测方法建立与验证
Establishment and validation of laboratory bacterial endotoxin quantitative detection method
摘要建立细菌内毒素动态浊度定量检测方法,比较不同厂家鲎试剂对细菌内毒素定量检测的影响.根据《中国药典》2020年版四部《细菌内毒素检查法》和《分析方法验证指导原则》,建立细菌内毒素动态浊度定量检测方法,进行线性、适用性、重复性等方法学验证,运用该方法对我所常见检品氯化钠注射液和维生素C注射液共 3 批进行检测,并比较 3 个不同厂家鲎试剂对检测结果的影响.结果显示,本次实验建立的细菌内毒素动态浊度法线性、适用性、重复性验证结果良好,氯化钠注射液和维生素C注射液在湛江安度斯鲎试剂、厦门鲎试剂和福州新北鲎试剂条件下检测结果一致,符合规定.本实验建立的细菌内毒素动态浊度定量检测方法能满足日常检测需求,不受鲎试剂种类的影响,结果灵敏、准确.
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关键词
鲎试剂细菌内毒素定量检测氯化钠注射液维生素C注射液动态浊度法Limulus reagentBacterial endotoxinQuantitative detectionSodium chloride injectionVitamin C injectionDynamic turbidity method
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
发布时间
2024-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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