化学发光免疫分析法检测肝纤维化血清标志物的性能评价

Performance evaluation of chemiluminescence immunoassay detection for four serum items of liver fibrosis

二维码有效期 120s

摘要目的：验证某化学发光免疫分析系统检测透明质酸（HA ）、层粘连蛋白（LN ）、Ⅲ型前胶原 N端肽（PⅢP N-P）、Ⅳ型胶原（C-Ⅳ）的分析性能。方法参照相关标准文件中的方法，分别对精密度、加样针携带污染率、准确度、线性范围和参考区间进行验证。结果批内精密度验证结果显示，HA低值为3．38％，高值为1．00％；LN低值为4．42％，高值为0．78％；PⅢP N-P低值为4．39％，高值为0．35％；C-Ⅳ低值为4．42％，高值为0．40％。批间精密度验证结果显示，HA低值为4．49％，高值为3．86％；LN为低值为5．68％，高值为3．60％；PⅢP N-P低值为5．98％，高值为4．05％；C-Ⅳ低值为5．44％，高值为3．53％。加样针携带污染率验证结果显示，HA为0．99‰， LN为-0．41‰，PⅢP N-P为0．28‰，C-Ⅳ为0．53‰。各指标质控品实测值与靶值的相对偏差分别为HA 0．45％、LN -1．65％、PⅢP N-P -0．24％、C-Ⅳ-0．70％。线性范围验证结果显示，HA为12．84～1897．76 ng/mL ，LN为20．98～960．59 ng/mL ，PⅢP N-P为10．72～1923．48 ng/mL ，C-Ⅳ为11．85～1964．49 ng/mL。参考区间验证结果为HA＜100 ng/mL、LN＜50 ng/mL、PⅢP N-P＜30 ng/mL、C-Ⅳ＜30 ng/mL。结论该化学发光免疫分析系统检测HA、LN、PⅢP N-P、C-Ⅳ的主要分析性能指标达到预期要求，厂家提供的参考区间可以接受。