换一批HBsAg胶体金检测试剂进货性能验证的探讨
Exploration on verification of purchasing performance of HBsAg colloidal gold detection reagent
摘要目的 通过使用已知水平的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)标准物质和HBsAg阳性标本验证HBsAg胶体金试剂(简称乙肝试纸条)性能,并作对比分析,以确定乙肝试纸条进货性能验证的最佳方法.方法 选用不同水平的HBsAg标准物质,分别验证不同厂家乙肝试纸条性能,观察5、10、15、30 min后试纸条的变化,同时使用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测上述标准物质的S/CO值,挑选最合适的HBsAg阳性标本40份验证乙肝试纸条性能.结果 用4 IU/mL的标准物质验证试纸条性能时,5 min后90％试纸条出现反应性结果,15 min后全部试纸条出现反应性结果,另外通过倍比稀释方法,得出最低检出限为2 IU/mL,不同厂家之间差异无统计学意义(P>0.05);4 IU/mL的标准物质通过ELISA得出相应的S/CO在28.00±2.00,而使用S/CO值28.00±2.00的HBsAg阳性标本验证试纸条性能时,试纸条全部出现反应性结果.结论 4 IU/mL的HBsAg标准物质或ELISA中S/CO在28.00±2.00的HBsAg阳性标本,均能够作为乙肝试纸条进货性能验证的质控品,采用HBsAg标准物质作为阳性质控品,既没有职业暴露风险,又解决了HBsAg阳性标本反复冻融导致抗原活性下降的问题,是乙肝试纸条进货性能验证的最佳选择.
更多相关知识
医学主题词
胶体金(Gold Colloid)指示剂和试剂(Indicators and Reagents)乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus)抗原, 表面(Antigens, Surface)方法(Methods)
分类号
R446.5（诊断学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1672-9455.2020.10.011
发布时间
2020-06-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览197
- 被引4
- 下载88
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
