换一批摘要目的 评价该科室新购置的赛默飞KRYPTOR COMPACT PLUS-PCT分析仪检测降钙素原(PCT)的性能.方法 依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件及我国卫生行业检验相关文件等要求,评价赛默飞KRYPTOR COMPACT PLUS-PCT分析仪的精密度、准确度、正确度、稀释度、线性范围、干扰试验、携带污染率、参考区间等性能指标,并将其与雷度AQT90FLEX免疫分析仪进行比较.结果 批内精密度的变异系数(CV)分别为0.51％、3.47％,批间精密度的CV分别为1.66％、5.14％,均<±7.5％[1/4系统总误差(TEa)];正确度:使用的参考物质水平均落在正确度验证区间内;准确度:2021年4月份上报的5份标本室间质评结果回报均通过国家临床检验中心室间质评标准,成绩为100％;稀释度偏倚在1:50倍稀释时为±7.2％,1:100倍稀释时为±7.4％,均<±10％(1/3 TEa);线性范围:0.02～50μg/L;常见潜在的内源性干扰物对PCT检测无明显影响(干扰均<±10％);携带污染率为0.03％,不会产生假阳性结果;参考区间:P95为0.064μg/L;其与雷度AQT90FLEX免疫分析仪进行比较有良好的相关性(R2=0.995),在医学决定水平0.5μg/L和2.0μg/L时相对偏差分别为8.83％和7.95％,均<±10％(CLIA88/2).结论 赛默飞KRYP-TOR COMPACT PLUS-PCT分析仪各参数性能验证均符合要求,其良好的稀释度性能可为临床提供更高水平的检测数据,与雷度AQT90 FLEX免疫分析仪具有良好的相关性,可以投入临床实验室使用.
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分类号
R446.6（诊断学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1672-9455.2022.12.034
发布时间
2022-06-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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