换一批应用GSP筛查新生儿G6PDd的性能验证及cut-off值设定
Verification of the performance of Genetic Screening Processor and setting the cut-off values in screening for glucose-6-phosphate dehydrogenase dificiency in newborns
摘要目的 对全自动荧光免疫分析仪(GSP)检测干血片葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)的性能进行验证,并初步建立该方法筛查葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(G6PDd)的cut-off值.方法 前期确定验证方案,对试剂盒自带标准品B、D、E3个浓度的标本,L、H两个浓度的质控品及试剂盒自带标准品B、C、D、E、F5个浓度标本进行GSP系统的精密度、正确度和线性范围的验证.采用GSP和目前临床常规使用的Victor2D 1420型荧光免疫分析仪(半自动荧光免疫分析仪)同步检测2742例新生儿干血片G6PD水平,比较两种仪器结果,并使用百分位数分布及受试者工作特征(ROC)曲线初步建立中山市博爱医院产前诊断中心GSP筛查G6PDd时G6PD水平的cut-off值.结果 应用GSP检测G6PD时,批内变异系数分别为2.09％、1.54％ 和1.90％,总变异系数分别为3.08％、1.72％ 和2.12％,分别小于厂家声明的3.40％ 和3.90％;质控浓度L的25份标本的测量总均值与靶值的相对偏差为3.84％,质控浓度H的25份标本的测量总均值与靶值的相对偏差为3.44％;5个浓度标本的检测值和理论值的线性回归方程为Y=1.0082 X+0.0125,决定系数(R2)为0.9991,R2>0.995,线性相关性良好.标本总体P5的G6PD水平为20.10 U/dL.两种仪器的一致性良好.结论 GSP应用于中山市新生儿G6PD检测中,精密度、准确度、线性范围均达到了厂家声明的检测性能,可常规用于新生儿G6PDd筛查.该中心初步采用的GSP新生儿G6PDd筛查的cut-off值为20.10 U/dL.
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分类号
R446.6
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1672-9455.2022.14.013
发布时间
2022-08-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
广东省中山市科技计划重大项目（2016B1009）
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