换一批一种新的免疫球蛋白能力验证计划指定值确定方式的效能评估及其应用
Efficacy evaluation and application of a new method to determine the specified value of immunoglobulin proficiency testing program
摘要目的 评估和验证免疫球蛋白(Ig)能力验证样品各项性能指标,并探讨使用参考值作为指定值开展能力验证计划的适宜性.方法 在相同的试验条件下,采用经广泛认可的颗粒增强散射免疫比浊法和透射免疫比浊法对3个批次的样本进行均匀性和稳定性检验,并使用国际临床化学联合会(IFCC)推荐的多点称重稀释,回归拟合与国际标准物质ERM-DA471进行比较,得到能力验证样品的量值;依据《WS/T 356-2024参考物质互换性评估指南》来评估验证能力验证样品的基质效应与互通性.结果 指定值确定结果为IgG1:8.62 g/L,IgG2:10.46 g/L,IgG3:11.39 g/L,IgA1:1.87 g/L,IgA2:2.27 g/L,IgA3:2.52 g/L,IgM1:0.660 g/L,IgM2:0.778 g/L,IgM3:0.844 g/L;2～8 ℃开瓶可稳定30 d,37 ℃以下加速破坏可稳定3 d,2～8 ℃模拟运输可稳定30 d和2～8 ℃长期可稳定6个月.2024年能力验证的正确度验证计划结果,参加实验室的合格率分别为IgG:83.02％、IgA:84.91％和IgM:75.47％.结论 使用该方法开展能力验证计划,可以保证不同方法、不同试剂品牌直接到互通性,并且通过能力验证物品的均匀性和稳定性作为保证,其指定值比通常使用分组后的参加者公议值更具有计量溯源性和检测系统间的可比性,从而进一步推动该项目检验结果的互认.
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关键词
免疫球蛋白能力验证样品能力验证计量溯源性immunoglobulinproficiency testing sampleproficiency testingmetrological traceability
分类号
R446.6（诊断学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1672-9455.2025.17.022
发布时间
2025-10-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
上海市创新医疗器械应用示范项目（23SHS06500-05）
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