换一批基于美国FAERS数据库的尼拉帕利不良事件分析
Signal Analysis of Niraparib-Related Adverse Events Based on US FAERS Database
摘要目的 挖掘尼拉帕利的风险信号,为临床安全合理用药提供参考.方法 提取美国FDA 不良事件报告系统(FAERS)数据库中2017 年第 1 季度至 2023 年第 2 季度的尼拉帕利相关不良事件(ADE)报告.采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值法(PRR)、贝叶斯可信区间递进神经网络法(BCPNN)和多项式伽马泊松分布缩减法(MGPS)对风险信号进行挖掘,利用监管活动医学词典(MedDRA)26.1 中的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对风险信号进行描述和分类,并对尼拉帕利ADE的发生时间进行分析.结果 提取以尼拉帕利为首要怀疑药物的 ADE报告 16 961 例.通过筛选分析,共得到 32 个PTs,涉及 11 个 SOCs,与药品说明书记载基本一致.说明书未提及的周围神经病、红细胞计数下降、红细胞压积降低、脱水、潮热等可疑信号需给予关注.中位发生时间为 22 d(IQR 2～98 d),韦伯分布检验提示早期失败型曲线.结论 在使用尼拉帕利时,尤其是在治疗初期,除关注血小板计数下降、恶心、疲劳等药品说明书提及的ADE 外,还应密切关注周围神经病、红细胞计数下降等说明书中未收录但信号值较强的ADE,以保障患者的用药安全.
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关键词
尼拉帕利FAERS比例失衡法风险信号NiraparibFDA adverse event reporting systemDisproportionality measurementRisk signal
栏目名称
DOI
10.12259/j.issn.2095-610X.S20250217
发布时间
2025-02-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
云南省教育厅科学研究基金（2024J0371）
云南省医疗机构药师协会科研专项基金（2024YSXH06）
昆明市卫生科技人才培养千工程项目（2023-SW;84）
昆明市卫生健康委员会卫生科研课题项目（2023-13-01-017）
昆明市卫生健康委员会卫生科研课题项目（2023-13-01-001）
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