摘要目的 评估八宝丹胶囊治疗肝胆湿热型慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染合并胆囊息肉患者的效果及安全性.方法 采用随机、双盲、安慰剂对照的单中心设计,纳入2020年8月—2023年4月首都医科大学附属北京佑安医院收治的慢性HBV感染者120例,分为治疗组(八宝丹胶囊)与对照组(安慰剂),各60例,疗程24周,每4周随访1次.主要疗效指标是胆囊息肉数量与最大直径(超声评估),次要指标是中医证候积分、血脂及肝功能指标等.计量资料2组间比较采用成组t检验或Wilcoxon秩和检验,计数资料2组间比较采用χ2检验或Fisher精确概率法;等级资料2组间比较采用Wilcoxon秩和检验;重复测量数据采用广义估计方程进行分析.结果 治疗8周后,治疗组息肉直径及数量均显著低于对照组(Z值分别为-1.76、-1.80,P值均<0.05);治疗24周后,治疗组息肉缩小率高于对照组,差异有统计学意义(30.51％vs 10.91％,P<0.05).亚组分析显示,联合抗病毒治疗者、男性、息肉<5 mm及多发息肉患者获益更为显著.治疗后第8周,治疗组中医证候积分优于对照组(Z=-2.35,P<0.05);治疗后,治疗组高密度脂蛋白胆固醇升高幅度更显著(Z=-1.85,P<0.05),丙氨酸氨基转移酶(Z=-2.06,P<0.05)、天冬氨酸氨基转移酶(Z=-2.13,P<0.05)、总胆红素(Z=-2.12,P<0.05)和直接胆红素(Z=-3.09,P<0.05)水平显著低于对照组.2组均未发生严重的不良事件.结论 八宝丹胶囊可缩小肝胆湿热型慢性HBV感染患者的胆囊息肉,改善中医证候,降低胆红素水平,安全性良好,可能更适用于联合抗病毒治疗及特定亚群(男性、息肉<5 mm、多发息肉)患者.