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首页 > 临床检验杂志 > ISO 15189:2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证

ISO 15189:2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证

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摘要IS0 15189:2012对技术要求的检验过程分别单独列出了对检验程序确认和验证、测量不确定度的要求,并将其改为强制要求.本文参考相关文件,结合我国实际情况,扼要介绍方法性能评价关键指标的基本概念及不同检测系统的实施方案.对配套系统,实验室应进行验证实验,至少包括精密度、正确度和可报告范围;对非配套系统,实验室应进行确认研究,至少包括正确度、精密度、可报告范围及生物参考区间等.以期为临床实验室更合理地评价和应用检测方法提供参考.

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作者 康凤凤 [1] 王治国 [1] 学术成果认领
作者单位 北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730 [1]
关键词 确认验证精密度正确度可报告范围参考区间
医学主题词 方法(Methods)实验室(Laboratories)研究(Research)
分类号 R446.1（诊断学）
栏目名称
临床检验方法性能评价
发布时间 2016-09-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
  • 浏览367
  • 被引56
  • 下载327
临床检验杂志

临床检验杂志

2013年31卷12期

881-884页

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