11个总胆红素校准品不确定度信息的调查

Investigation on uncertainty information of 11 total bilirubin calibrators

二维码有效期 120s

摘要目的调查我国医疗市场血清总胆红素试剂盒中校准品测量不确定度的现状.方法根据卫生计生委临床检验中心网站信息收集国内医疗市场用户排名前十位的血清总胆红素试剂;采用购买试剂盒和与厂家技术支持沟通的方式获取各厂家校准品不确定度信息并汇总;与相关国际、国内标准比较并分析各校准品测量不确定度信息的合理性.结果 11个校准品说明书中均不带有校准品不确定度信息,但各厂家均可提供其校准品的不确定度信息,其中5个校准品不确定度以“％”形式提供,其他以“μmol/L”形式提供.11个校准品的示值范围为33.0～228.2 μmol/L,不确定度值范围为1.21～ 19.0 μmol/L,相对不确定度值范围为0.57％～ 10.0％.部分校准品不确定度信息不完整,表现为无包含因子值;2号、6号校准品的不确定度值低于总胆红素参考方法的测量不确定度水平,缺乏合理性;8号校准品的不确定度超过WS/T 403-2012中总胆红素的允许偏移标准5％,缺少实用价值.结论血清总胆红素校准品的不确定度评定方法、表述方式有待规范.