摘要目的 建立血站献血不良反应监测流程并评价其运行效果.方法 本中心在2018年1月～2021年12月分3个阶段建立献血不良反应监测流程,系统性地开展献血不良反应监测.第1阶段(2018年1～12月)根据卫生行业标准《献血不良反应分类指南》(WS/T 551-2017)设计献血不良反应登记表,采用纸质方式记录和每月报告献血不良反应监测情况;第2阶段(2019年1月～2020年6月)采用电子版记录表(1.0版)监测献血不良反应;第3阶段(2020年7月～2021年12月)采用电子版记录表(2.0版)监测献血不良反应,明确报告范围、途径和职责,并纳入每月质量目标进行管理.本文回顾性分析建立献血不良反应监测流程的3个阶段采取的监测和管理措施.通过分析监测标准适用性、报告途径适用性和监测效果,评价血站监测流程运行的有效性.结果 第1阶段报告3类献血不良反应194例,其中即发型献血相关血管迷走神经反应(DRVR)187例,血肿1例,枸橼酸盐反应6例;第1阶段报告发生率为1.36‰(194/142616).第2阶段报告4类献血不良反应1726例,其中即发型DRVR 1673例,迟发型DRVR 10例,血肿38例,枸橼酸盐反应5例;报告发生率为7.87‰(1726/219419).第3阶段报告5类献血不良反应3456例,其中即发型DRVR 3348例,迟发型DRVR 29例,血肿34例,神经刺激8例,枸橼酸盐反应37例;报告发生率为12.91‰(3456/267740).3个阶段报告发生率逐步提升,差异有统计学意义(P<0.01,χ2=1484.10).结论 通过3个阶段的发展,基本建立了本中心献血不良反应监测流程.采用电子版记录表、明确献血不良反应报告范围、途径和职责,并将不良反应报告情况纳入每月质量目标进行管理有利于献血不良反应监测工作的开展.