换一批摘要非生物复合药物(NBCDs)是指一类来自于化学合成、组成复杂及成分不均一的混合物药物.此类药物的活性成分由整个化合物体系共同构成,其性质无法通过常规理化手段进行表征,因此质量控制主要集中在生产环节.难以定性定量分析的特点给NBCDs类仿制药的审批和监管带来了巨大的挑战.目前美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)对NBCDs仿制药的监管策略有所不同,FDA并没有NBCDs的概念,将其归类为难以仿制的复杂药品,而EMA对NBCDs仿制药审批多采用非集中式程序.各国药品监督管理部门正在积极探索科学适宜的NBCDs监管体系,提高NBCDs仿制药的生产质量,保证仿制药与原研药具有治疗等效性.
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