换一批基于FDA不良事件报告系统数据库的抗体药物偶联物心脏不良事件信号比值失衡分析
Disproportionality analysis of adverse reaction signals for cardiac events associated with antibody-drug conjugates based on the FDA adverse event reporting system database
摘要目的 使用FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库评估8种抗体药物偶联物(ADC)与心脏不良事件的关系,为临床安全使用ADC提供依据.方法 检索FAERS数据库中2011年第三季度至2023年第四季度以ADC为首要怀疑药物的心脏不良事件病例,应用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信区间递进神经网络(BCPNN)法计算不同药物与心脏不良事件的风险关系.结果 共提取8种ADC与心脏相关不良事件报告2439份,涉及病例1742例,其中严重事件占比达63.78%(1110/1742).排除先天性心脏病混杂因素后,通过ROR法和BCPNN法进行信号挖掘,结果显示在8种ADC中,吉妥珠单抗和维布妥昔单抗存在心脏器官疾病阳性信号.在首选术语层级分析中,共检出36个心脏不良事件信号,包括左心室功能障碍、心力衰竭、心动过速等,其中31个信号(左室扩张、室内传递障碍等)未在药品说明书中记载.结论 ADC存在潜在心脏不良事件发生风险,临床需加强用药监测,尤其关注药品说明书中未记载的非典型不良事件.
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关键词
抗体药物偶联物心脏不良反应FDA不良事件报告系统数据库真实世界研究antibody-drug conjugatesadverse cardiac reactionsthe FDA adverse event reporting system databasereal-world studies
分类号
R979.1（药品）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1672-3384.2025.04.013
发布时间
2025-05-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
山东省泰山学者青年专家项目（tsqn202312385）
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