换一批基于FDA不良事件报告系统数据库的特泊替尼不良反应信号比例失衡分析
Disproportional analysis of adverse reactions of tepotinib based on FDA adverse event reporting system database
摘要目的 基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,采用比例失衡法对特泊替尼的不良反应信号进行系统挖掘与分析,为其在非小细胞肺癌方面的临床应用提供参考.方法 利用OpenVigil 2.1-MedDRA平台收集FAERS数据库中特泊替尼自2020年3月上市至2024年第三季度的全部ADR信号,采用比例报告比(PRR)法、报告比值比(ROR)法及英国药品和健康产品管理局(MHRA)综合标准法进行分析.结果 共检索到以特泊替尼为首要怀疑药物的ADR报告444例,年龄主要集中在66～85岁(59.68%);报告主要来源于美国(50.45%)和日本(21.62%);严重不良反应报告较多,主要为死亡(26.58%)和住院/住院时间延长(22.07%).筛选ADR信号47个,涉及15个系统器官分类(SOC),其中以全身性疾病及给药部位各种反应最为高发.药品说明书中未记载的首选术语(PT)有28个,涉及15个SOC,主要为呼吸系统、胸及纵隔疾病、代谢及营养类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等.结论 特泊替尼导致的严重不良反应报告比例较高;主要不良反应包括各种类型的水肿、间质性肺疾病及肾损伤(易与假性肾损伤混淆);新发不良反应报告覆盖范围较广,临床使用应密切监测,保障患者用药安全.
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关键词
特泊替尼非小细胞肺癌MET ex 14跳跃突变药品不良反应FDA不良事件报告系统数据库信号挖掘tepotinibnon-small cell lung cancerMET ex 14 jumping mutationadverse drug reactionsFDA adverse event reporting system databasesignal mining
分类号
R979.1（药品）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1672-3384.2025.08.012
发布时间
2025-09-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
北京市科技计划课题（Z181100001618003）
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