换一批基于FDA不良事件报告系统数据库罕见病药物艾加莫德α不良反应信号比值失衡分析
Adverse reaction signal ratio imbalance analysis of the rare disease drug efgartigimod α based on the FDA adverse event reporting system database
摘要目的 基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘罕见病药物艾加莫德α相关的不良反应信号,发现潜在的用药风险,促进临床用药安全.方法 检索FAERS数据库中2022年第一季度至2024年第三季度以艾加莫德α为首要怀疑药物的ADR报告,采用报告比值比法和贝叶斯置信区间递进神经网络法进行信号挖掘.结果 共收集3182份以艾加莫德α为首要怀疑药物的ADR报告.其中,女性占比略高于男性(12.76%比11.66%),年龄以18～85岁为主,占7.64%,适应证以重症肌无力为主(69.11%),不良反应结局指标中以住院/住院时间延长比例最高(40.04%),ADR中位发生时间为101.5(27.0,260.0)d.共涉及不良反应3941例次,累及21个系统器官分类,发现阳性首选术语信号137个,操作头痛的报告频次和信号强度排名均在前20位,药品说明书中未记载的首选术语共67个.女性、低体质量患者使用艾加莫德α更易发生严重ADR(P<0.05).结论 临床应用艾加莫德α应长期监测ADR,重点关注药品说明书中未记载的ADR,加强用药监护,减少ADR对患者造成的危害,促进临床合理安全用药.
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关键词
FDA不良事件报告系统数据库艾加莫德α药品不良反应信号挖掘罕见病FDA adverse event reporting system databaseefgartigimod αadverse drug reactionsignal miningrare disease
分类号
R971（药品）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1672-3384.2025.08.013
发布时间
2025-09-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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