换一批替吉奥仿制药与原研药疗效与安全性的真实世界研究
Efficacy and safety evaluation of generic and original tegafur,gimeracil and oteracil porassium:a real-world study
摘要目的 比较国家药品集中带量采购中选药品江苏恒瑞医药和齐鲁制药生产的替吉奥(仿制药)与日本大鹏药品生产的替吉奥(原研药)的疗效与安全性.方法 通过医院电子病历系统调取数据,收集2019年1月1日至2021年12月31日在3个中心使用替吉奥的住院患者信息,包括基本信息、疾病信息和用药信息.将患者分为原研药组和仿制药组,比较两组患者的基本情况.对两组患者年龄、性别、身高、体重、体表面积、医保类型、有无吸烟史、饮酒史、肿瘤家族史、肿瘤分期、是否手术、病程、有无慢病13个指标进行1:3倾向性评分匹配后,比较两组患者使用含替吉奥治疗方案的疗效及不良反应发生情况.结果 纳入研究的患者共758例,原研药组63例,仿制药(江苏恒瑞)组310例,仿制药(齐鲁制药)组385例.经1:3倾向性评分匹配后,原研药与仿制药(江苏恒瑞)组及原研药与仿制药(齐鲁制药)组患者基本情况差异均无统计学意义(P>0.05).仿制药与原研药组患者的不良反应发生率和因不良反应停药的发生率差异均无统计学意义(P>0.05).两组治疗前及治疗2个疗程后的糖类抗原19-9(CA19-9)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原72-4(CA72-4)、血红蛋白的检验值及达标率差异均无统计学意义(P>0.05).结论 替吉奥中选仿制药与原研药的疗效与安全性差异无统计学意义.
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DOI
10.14053/j.cnki.ppcr.202304011
发布时间
2023-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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