基于FAERS数据库的丙酚替诺福韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯不良事件信号挖掘与分析

Mining and analyzing the signals of adverse drug event of tenofovir disoproxil fuma-rate and tenofovir alafenamide fumarate based on FAERS database

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摘要目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对富马酸替诺福韦二吡呋酯和丙酚替诺福韦上市后的不良事件(ADE)信号进行挖掘和评价,比较两者安全性的差异.方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR),对FAERS数据库2017年第1季度至2022年第4季度共24个季度的报告进行数据挖掘,筛选出ROR法和PRR法共同检测获得的不良事件信号,通过监管活动医学词典(MedDRA)系统器官分类(SOC)对信号进行标准化分类.结果获得以富马酸替诺福韦二吡呋酯为首要怀疑药物的ADE 175 960例,以丙酚替诺福韦为首要怀疑药物的ADE 2 936例,使用ROR法和PRR法共同挖掘到富马酸替诺福韦二吡呋酯ADE信号120个,丙酚替诺福韦ADE信号78个.富马酸替诺福韦二吡呋酯ADE主要累及SOC:各类损伤、中毒及手术并发症(占23.89％)、各类肌肉骨骼及结缔组织疾病(占21.75％)、肾脏及泌尿系统疾病(占28.95％);丙酚替诺福韦ADE主要累及SOC:各类检查(15.77％)、各类神经系统疾病(14.70％)、胃肠系统疾病(11.70％)等.结论丙酚替诺福韦在肾脏系统和骨骼系统方面安全性高于富马酸替诺福韦二吡呋酯,但是丙酚替诺福韦ADE较为分散,临床用药时需注意丙酚替诺福韦偶见或罕见的ADE.