对比仿制与原研达比加群酯胶囊用于非瓣膜性心房颤动患者抗凝治疗临床有效性与安全性评价

A comparative study on clinical efficacy and safety of generic and original dabiga-tran ester capsules in the anticoagulant treatment of non-valvular atrial fibrillation patients

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摘要目的评估仿制与原研达比加群酯胶囊的有效性和安全性.方法采用回顾性队列研究,筛选并纳入2021年6月至2022年5月在徐州医科大学附属连云港医院心血管内科住院治疗的非瓣膜性心房颤动(Non-valvular atrial fibrillation,NVAF)患者,根据其所用药品来源分为原研药组(104例)和仿制药组(106例).两组患者分别口服原研达比加群酯胶囊和仿制达比加群酯胶囊,每次110 mg,每天2次.所有患者服药时间≥1年,随访1年,比较2组患者的有效性指标(脑卒中发生率、体循环栓塞发生率、再次入院率)和安全性指标[出血事件、全因死亡率、主要不良心脑血管事件(Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events,MACCE)发生率],并采用Logistic回归模型分析轻微出血事件和全因死亡的危险因素.结果 2组患者的脑卒中发生率、体循环栓塞发生率、再次入院率、严重出血率、非严重出血率比较,差异无统计学意义(P＞0.05);原研药组患者轻微出血率、全因死亡率均低于仿制药组,差异具有统计学意义(P＜0.05).Logisitic回归分析显示,使用仿制药对轻微出血事件的影响具有统计学意义(OR=2.965,95％CI:1.025～8.576,P=0.045);年龄对全因死亡的影响具有统计学意义(OR=3.330,95％CI:1.060～10.465,P=0.039).结论与原研药物相比,仿制达比加群酯胶囊用于房颤抗凝治疗疗效可靠,但不良反应发生率较高.