宣肺止嗽合剂治疗感染后咳嗽(风邪犯肺证)的有效性及安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究

Efficacy and Safety of Xuanfei Zhisou Mixture(宣肺止嗽合剂)for Post Infectious Cough(Wind Evil Invading Lung Type):A Randomized,Double-Blinded,Placebo,Parallel-Controlled Multicenter Trial

二维码有效期 120s

摘要目的评价宣肺止嗽合剂治疗感染后咳嗽(风邪犯肺证)的安全性和有效性.方法采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的试验,纳入240例患者,按1∶1的比例分为试验组120例和对照组120例.试验组口服宣肺止嗽合剂,对照组口服宣肺止嗽合剂模拟剂,两组均20 mL/次,每日3次,疗程7 d.比较两组患者咳嗽视觉模拟(visual analogue scale,VAS)评分、咳嗽缓解和消失情况、临床疗效及用药安全性.结果有效性评价采用全分析(full analysis set,FAS)集及符合方案(per protocol set,PPS)集分析,安全性指标以安全性(safety set,SS)集进行分析.结果240例患者均进入SS集,238例进入FAS集(试验组和对照组均为119例),227例进入PPS集(试验组114例、对照组113例).PPS与FAS分析均显示两组咳嗽VAS评分治疗后均较本组基线下降,且试验组下降更为明显(P＜0.01).试验组咳嗽缓解率及消失率、治疗有效率均明显高于对照组(P＜0.01),试验组咳嗽缓解时间短于对照组(P＜0.05).试验组2例患者发生2例次不良事件,对照组3例患者发生5例次不良事件,组间差异无统计学意义(P＞0.05).经分析,上述不良事件与试验药物可能无关或肯定无关.结论宣肺止嗽合剂治疗感染后咳嗽(风邪犯肺证)疗效确切,安全性较高.

作者杨道文 ^[1] 张洪春 ^[1] 崔红生 ^[2] 高峰 ^[3] 封继宏 ^[4] 杨佩兰 ^[5] 罗光伟 ^[6] 朱佳 ^[7] 李明 ^[8] 郭栋伟 ^[9] 梁爱武 ^[10] 何咏 ^[11] 耿立梅 ^[12] 林志成 ^[13] 黄燕 ^[14] 刘杰军 ^[15] 赵建清 ^[16] 邝敏 ^[17] 苏海华 ^[18] 李兴芳 ^[19] 李珺飞 ^[20] 吕红霞 ^[21] 学术成果认领

作者单位中日友好医院,北京 100029 ^[1] 北京中医药大学第三附属医院,北京 100029 ^[2] 中国中医科学院望京医院,北京 100102 ^[3] 天津中医药大学第二附属医院,天津 300150 ^[4] 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院,上海 200437 ^[5] 武汉市中西医结合医院,湖北武汉 430030 ^[6] 江苏省中医院,江苏南京 210004 ^[7] 通化市中心医院,吉林通化 134099 ^[8] 柳州市中医医院,广西柳州 545026 ^[9] 广西中医药大学附属瑞康医院,广西南宁 530011 ^[10] 郑州市中医院,河南郑州 450006 ^[11] 河北省中医院,河北石家庄 050013 ^[12] 白山市中医院,吉林白山 134399 ^[13] 内蒙古自治区中医医院,内蒙古呼和浩特 010020 ^[14] 德州市人民医院,山东德州 253052 ^[15] 河北北方学院附属第一医院,河北张家口 050051 ^[16] 南宁市第二人民医院,广西南宁 530031 ^[17] 新疆生产建设兵团医院,新疆乌鲁木齐 830092 ^[18] 甘肃省中医院,甘肃兰州 730050 ^[19] 甘肃普安制药股份有限公司,甘肃武威 733006 ^[20] 北京康义堂中医研究院,北京 101100;北京康众时代医药科技集团有限公司,北京 100070 ^[21]

关键词宣肺止嗽合剂感染后咳嗽风邪犯肺安全性有效性 Xuanfei Zhisou Mixture(宣肺止嗽合剂)post infectious cough wind evil invading lung safety effectiveness

分类号 R256.11

栏目名称 临证经纬

DOI 10.13192/j.issn.1000-1719.2024.12.020

发布时间 2025-01-04

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