换一批布立西坦口服溶液的处方工艺筛选及对有关物质的研究
Study on the Formulation Optimization and Related Substances of Brivaracetam Oral Solution
摘要为考察布立西坦口服溶液的处方工艺对有关物质的影响,探究本品的稳定性.本文建立有关物质的检查方法并进行方法学验证;按拟定的处方工艺放大生产,考察成品在高温、光照条件下的稳定性.结果显示,有关物质的检测方法可靠,原料药(active pharmacentical ingredient,API)和杂质实现良好的分离;同时控制药液pH值在 5.0～6.0 范围内,能有效减缓其在高温下有关物质的增长;无水枸橼酸在原料药之前加入,能显著降低药液有关物质的水平.本文开发了布立西坦口服溶液有关物质的检查方法,并通过优化处方工艺,解决了儿童及吞咽困难的老人等癫痫患者用药短缺的问题.
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关键词
药物分析布立西坦口服溶液癫痫有关物质处方工艺筛选pharmaceutical analysisbrivaracetam oral solutionepilepsythe related substanceformulation optimization
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1001-4616.2026.01.002
发布时间
2026-03-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
企业横向基金项目（FH542）
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